neov_levashov

Categories:

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ У НОВОЙ ВАКЦИНЫ ЕСТЬ! Вакцина не сработала:

 во время испытаний Covid-19 заболел доброволец.Компания является лидером глобальной гонки за вакцину против коронавируса.Испытания вакцины против Covid-19 пришлось приостановить из-за заражения коронавирусом одного из волонтеров, которому ввели сыворотку, сообщает издание AFP. Один из добровольцев, на которых фармацевтическая компания AstraZeneca испытывала вакцину, внезапно заболел. Испытания остановили.

При этом компания, которая разрабатывает препарат вместе с Оксфордским университетом, является лидером глобальной гонки за вакцину против коронавируса нового типа SARS-CoV-2.

Сейчас перед независимым комитетом стоит задача рассмотреть данные о безопасности препарата.

“Это обычное действие, которое должно происходить всякий раз, когда в одном из испытаний обнаруживается потенциально необъяснимое заболевание. Пока его исследуют, это гарантирует сохранение целостности испытаний“, – заявили в компании.

Паузы во время клинических испытаний не редкость, но считается, что это впервые произошло при испытании вакцины против вируса.

AstraZeneca – 1 из 9 компаний, которые в настоящее время находятся на завершающей стадии испытаний вакцин. 31 августа в США компания начала набирать 30 тысяч добровольцев для участия в испытаниях.

В Италии началось тестирование на людях потенциальной вакцины от коронавируса. Препарат разработала итальянская биотехнологическая фирма ReiThera.

А в России вакцину от Covid-19, которую зарегистрировали в августе этого года, начали испытывать на пожилых. Препарат ввели нескольким сотрудникам Центра Гамалея, который является разработчиком.
https://yandex.ru/turbo/vesti.ua/s/mir/vaktsina-ne-srabotala-vo-vremya-ispytanij-covid-19-zabolel-dobrovolets

В США приостановлено тестирование вакцин из-за проблем с одним из добровольцев.Крупнейшее исследование 3 фазы по тестированию вакцины Covid-19, разрабатываемой AstraZeneca и Оксфордским университетом и проводимое в десятках центров США, было приостановлено из-за подозреваемой серьезной неблагоприятной реакции у добровольца из Соединенного Королевства.

Представитель компании AstraZeneca, лидера гонки за вакцину Covid-19, сообщил в официальном заявлении, что «стандартный процесс проверки компании привел к приостановке вакцинации, чтобы можно было проанализировать данные о безопасности».

Не сразу стало ясно, кто начал судебное разбирательство и началось ли оно вообще – возможно, что остановка тестирования была сделана AstraZeneca по инициативе компании, а не по распоряжению какого-либо регулирующего органа. Природа побочной реакции и время ее возникновения также пока не известны, хотя, по словам человека, знакомого с этим вопросом, ожидается, что получивший осложнения участник эксперимента выздоровеет.

Представитель AstraZeneca описал паузу как «обычное действие, которое должно происходить всякий раз, когда в одном из испытаний обнаруживается потенциально необъяснимое заболевание. Причина его должна расследоваться, чтобы гарантировать целостность испытаний». Представитель AstraZeneca также сказал, что компания «работает над ускорением рассмотрения отдельного события, чтобы минимизировать любое возможное влияние на сроки судебного разбирательства».

Человек, знакомый с разработками, сообщил нам, что исследование было приостановлено из «излишней осторожности». Другой человек, знакомый с вопросом, который также говорил на условиях анонимности, сказал, что этот инцидент неминуемо повлияет как на другие испытания вакцины AstraZeneca, проводимые в настоящее время, так и на клинические испытания, проводимые другими производителями вакцин.

Клинические паузы в испытаниях не сильно большая редкость, однако, пока неясно – как долго может продлиться задержка AstraZeneca. Тем не менее, несмотря на острую необходимость в новых способах сдерживания глобальной пандемии за ходом испытаний компании – как и всех разрабатываемых вакцин против Covid-19 – сейчас внимательно следят регулирующие органы США. И на данный момент инцидент с AstraZeneca – это первое испытание вакцины против Covid-19 фазы 3, которое было приостановлено.

По словам анонимных представителей других разработчиков вакцин, компании сейчас сканируют свои базы данных, выискивая аналогичные случаи подобных негативных реакций.

AstraZeneca начала свою третью фазу испытаний в США в конце августа. Согласно данным государственного реестра Clinicaltrials.gov, в настоящее время исследование в США проводится в 62 центрах по всей стране, хотя некоторые из них еще не начали набор участников. Фаза 2 испытаний ранее была начата в Великобритании, Бразилии и Южной Африке.

Существует ряд различных реакций, которые можно квалифицировать, как предполагаемые серьезные побочные реакции. Это клинические состояния, требующие госпитализации, появление опасного для жизни заболевания и даже смерть добровольца. Пока неясно, с каким из этих побочных эффектов столкнулась AstraZeneca, тем не менее, возникает риск блокировки Управлением по санитарному надзору США любых попыток получить разрешение на экстренное использование вакцины.

В исследовании фазы 1/2, отчет о котором был опубликован в июле, сообщается, что около 60% из 1000 участников, которым вводили вакцину, испытали побочные эффекты. Все побочные эффекты, включая жар, головные боли, мышечные боли и реакции в месте инъекции, были признаны легкими или умеренными. Все описанные побочные эффекты также исчезли в ходе исследования.

Вакцина AstraZeneca, известная как AZD1222, использует аденовирус, который несет ген одного из белков SARS-CoV-2 – вируса, вызывающего Covid-19. Аденовирус призван побуждать иммунную систему генерировать защитный ответ против SARS-2. Платформа ранее уже была протестирована в экспериментальных вакцинах против других вирусов, включая вирус Эбола.

Согласно сообщению, опубликованному на прошлой неделе Национальным институтом здравоохранения, в исследовании Фазы 3 в США будет задействовано около 30 000 участников в 80 центрах по всей стране. https://thebigtheone.com/%d0%b2-%d1%81%d1%88%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%be-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b8%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%b2%d0%b0/

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic